Mitkä ovat etyleenioksidisterilointimenetelmät ja vahvistusprosessi?

Kaasumaisen etyleenioksidin sterilointi on eräänlainen kemiallinen sterilointimenetelmä. Koska sillä on voimakas sterilointivaikutus useimpiin mikro-organismeihin, kuten bakteereihin, viruksiin ja itiöihin, sterilointialue on erittäin laaja. Lisäksi eteenioksidilla on voimakas tunkeutuminen, alhainen sterilointilämpötila, eikä se periaatteessa vahingoita tuotetta (verrattuna säteilysterilointiin), ja siitä on tullut yksi kahdesta yleisimmästä lääkinnällisten laitteiden, erityisesti kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden, sterilointimenetelmästä. Ensinnäkin sitä käytetään laajasti kotimaassa ja ulkomailla.

Koska sterilointiprosessi on erityinen prosessi, prosessin validointi on tärkeä osa steriiliyden varmistamista. Mukautettu etyleenioksidikäsittely vahvistaa, että on olemassa erilaisia ​​menetelmiä, kuten puolijaksomenetelmä ja osittainen negatiivinen menetelmä. Jokaisella menetelmällä on erilaiset painotukset, mutta ne kaikki liittyvät peruskysymyksiin, kuten mikrobialtistuslaitteet, etyleenioksidijäämät ja tuoteperheen luokittelu. Tässä artikkelissa yritetään lähteä liikkeelle näistä perusongelmista ja esitellä lyhyesti niihin liittyviä käsitteitä ja käsittelymenetelmiä.

Etyleenioksidin sterilointimenetelmä ja vahvistusprosessi

Esikäsittely voidaan tehdä sterilisaattorissa tai erillisessä huoneessa. Standardissa on kuitenkin määritelty seuraavat viisi ominaisuutta esikäsittelykammion laitteisto-olosuhteille:

Varustettu höyrykostuttimella;

Varaa riittävästi ilmankiertotilaa;

Ilmavirran havaitsemislaitteet tai hälytysjärjestelmät tai ilmaisimet, joissa on valvontajärjestelmä;

Määritä laite tallennusaikaa varten;

Määritä laitteet valvomaan ja ohjaamaan sisälämpötilaa ja kosteutta.

Sterilointisykli

Sterilointisyklit suoritetaan yleensä sterilisaattorissa. Jotkut kotimaiset valmistajat käyttävät puoliautomaattisia sterilaattoreita, jotka eivät pysty tuottamaan paineen ja eteenioksidin lämpötilan seurantatietoja sterilointiprosessin aikana, ja osa niistä ei ole edes varustettu höyrystimillä. Tällainen laite ei täytä standardivaatimuksia. On suositeltavaa, että laitevalmistajat harkitsevat CE-vaatimukset täyttävän sterilointilaitteen valintaa sterilointilaitetta ostaessaan.